Всяка таблетка, капсула и инжекционен продукт на рафта на аптеката съдържа активна фармацевтична съставка или API. API е биологично активният компонент, който произвежда терапевтичния ефект. Без него лекарството е просто пълнител и свързващо вещество. За мениджър по доставките във фармацевтична компания API е най-критичният материал във веригата за доставки. Неговото качество, чистота и консистенция определят безопасността и ефикасността на готовия лекарствен продукт. Единичен примес или отклонение в кристалната форма може да направи партидата неизползваема. Ето защо производството на API е един от най-строго регулираните и технически взискателни сегменти на химическата промишленост.
Това ръководство е написано за купувачи, които имат нужда от източникАктивни фармацевтични съставкиза фармацевтично производство. Ще обясним как се произвеждат API, от първоначалния път на синтез до крайното пречистване и контрол на качеството. Ние ще покрием регулаторната рамка, ключовите производствени процеси, спецификациите, които да включите в поръчката за покупка, и критериите за оценка на доставчик. Ние също така ще предоставим подробни продуктови параметри от нашата фабрика в Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. Независимо дали търсите API за генерични лекарства, договорно производство или разработване на нови лекарства, това ръководство ще ви помогне да вземете информирани решения, които защитават вашия продукт и вашите пациенти.
Активна фармацевтична съставка е веществото в лекарство, което има фармакологична активност. Това е "активната" част от лекарството. API се комбинира с ексципиенти - неактивни вещества като свързващи вещества, пълнители и покрития - за образуване на готовата дозирана форма. Например, в таблетка парацетамол API е парацетамол, а ексципиентите са материалите, които придават на таблетката нейната форма, стабилност и контролирано освобождаване. API се произвежда чрез химичен или биологичен процес и трябва да отговаря на строги стандарти за чистота, ефикасност и качество. Таблицата по-долу обобщава ролята на API и връзката му с готовия лекарствен продукт.
| Компонент | функция | Типични примери | Регулаторен надзор |
| API | Осигурява терапевтичен ефект | Парацетамол, амоксицилин, метформин | Строго (GMP, указания на ICH) |
| Помощни вещества | Доставяне на API, подпомагане на производството | Лактоза, магнезиев стеарат, HPMC | Умерено (фармакопейни стандарти) |
| Готова лекарствена форма | Краен продукт за употреба от пациенти | Таблетки, капсули, инжекции | Строго (разрешение за търговия) |
ПриHenan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.,нашата фабрика е специализирана в производството на активни фармацевтични съставки за фармацевтично производство. Ние доставяме API на производители на генерични лекарства, организации за производство по договор и базирани на научни изследвания фармацевтични компании. Нашите продукти са произведени в съответствие с GMP стандартите и са подкрепени от изчерпателна нормативна документация.
Производството на API включва поредица от химически или биологични стъпки, които превръщат суровините в чисто, активно вещество. Конкретните стъпки зависят от API, но общият процес следва последователен модел. Започва с избора на път на синтез, който е последователността от химични реакции, които произвеждат целевата молекула. Маршрутът се избира въз основа на добив, цена, безопасност и регулаторни съображения. Следващата стъпка е закупуването на суровини, които трябва да отговарят на строги стандарти за качество. След това синтезът се извършва в серия от реактори, където реакциите протичат при контролирани условия на температура, налягане и pH. След синтеза, суровият API се пречиства с помощта на техники като кристализация, дестилация или хроматография. Последната стъпка е сушене и смилане, което произвежда API в желания размер на частиците и кристална форма. Таблицата по-долу обобщава основните стъпки в производството на API.
| стъпка | Описание | Критични параметри | Контрол на качеството |
| Избор на маршрут за синтез | Проектирайте химическата последователност | Добив, цена, безопасност, патент | Преглед на маршрута, профил на примеси |
| Снабдяване със суровини | Изходни изходни материали и реактиви | Чистота, клас, квалификация на доставчика | Идентичност, анализ, тестване за примеси |
| Химичен синтез | Реагирайте суровини в реактори | Температура, налягане, pH, време | Вътрешен контрол, мониторинг на реакцията |
| Пречистване | Изолирайте и пречистете API | Кристализация, дестилация, хроматография | Чистота, профил на примеси |
| Сушене и смилане | Изсушете API и контролирайте размера на частиците | Температура, време, размер на частиците | Съдържание на влага, гранулометричен състав |
В нашата фабрика ние следваме структуриран производствен процес, който е предназначен да гарантира чистотата, ефективността и консистенцията на нашите активни фармацевтични съставки. Използваме усъвършенствани реактори, оборудване за пречистване и аналитични инструменти, за да контролираме всяка стъпка от процеса. Нашата лаборатория за контрол на качеството е оборудвана да извършва пълен набор от тестове, включително HPLC, GC и ICP-MS, за да провери качеството на нашите продукти.
GMP или Добрата производствена практика е регулаторната рамка, която гарантира, че фармацевтичните продукти се произвеждат и контролират последователно в съответствие със стандартите за качество. За API, съответствието с GMP не е задължително. Това е изискване за достъп до пазара в повечето страни. GMP обхваща всички аспекти на производството, включително съоръжения, оборудване, персонал, документация и контрол на качеството. Ключовите елементи на GMP за производството на API са: система за управление на качеството, подходящи съоръжения и оборудване, квалифициран и обучен персонал, валидирани процеси, изчерпателна документация и строг контрол на качеството. Таблицата по-долу обобщава изискванията на GMP за производство на API.
| GMP елемент | Изискване | Въздействие върху качеството на API |
| Система за управление на качеството | Документирани процедури, управление на отклонения, CAPA | Осигурява постоянно качество и непрекъснато подобрение |
| Съоръжения и оборудване | Чисти стаи, HVAC, валидирано оборудване | Предотвратява замърсяване и кръстосано замърсяване |
| Персонал | Квалифициран и обучен персонал | Осигурява правилното изпълнение на процедурите |
| Валидиране на процеса | Документирани доказателства, че процесът е способен | Осигурява постоянно качество на продукта |
| Документация | Партидни записи, SOP, аналитични записи | Осигурява проследимост и отчетност |
| Контрол на качеството | Тестване на суровини, в процес и готови API | Проверява дали API отговаря на спецификациите |
Нашата фабрика в Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. е сертифицирана по GMP и работи в съответствие с ICH Q7, международния стандарт за производство на API. Имаме цялостна система за управление на качеството, която обхваща всички аспекти на нашите операции. Ние поддържаме подробни партидни записи и аналитични записи за всеки API, който произвеждаме. Ние също се подлагаме на редовни одити от регулаторни органи и клиенти, за да проверим нашето съответствие. Нашият ангажимент към GMP е в основата на качеството и надеждността на нашите активни фармацевтични съставки.
Когато закупува активни фармацевтични съставки, купувачът трябва да включи подробни спецификации в поръчката за покупка, за да гарантира, че продуктът отговаря на изискваните стандарти за качество. Ключовите спецификации са химическото наименование, молекулната формула, молекулното тегло, анализът, профилът на примесите, физическата форма, размерът на частиците, остатъчните разтворители, тежките метали и микробните граници. Химичното наименование и молекулната формула идентифицират веществото. Анализът определя необходимата чистота. Профилът на примесите определя максимално допустимите нива на свързани вещества и продукти на разграждане. Физическата форма определя кристалната форма или полиморфа. Размерът на частиците определя разпределението, необходимо за обработка надолу по веригата. Остатъчните разтворители и тежките метали определят границите за токсични примеси. Микробните граници определят допустимите нива на бактерии и гъбички. Таблицата по-долу обобщава спецификациите, които трябва да бъдат включени в поръчката за покупка.
| Спецификация | Мерна единица | Пример |
| Химично наименование | Име по IUPAC | N-(4-хидроксифенил)ацетамид |
| Молекулярна формула | Формула | C8H9NO2 |
| Анализ | % (на суха основа) | 99,0% - 101,0% |
| Профил на примеси | % или ppm | Общо примеси ≤ 0,5% |
| Физическа форма | Кристална форма | Форма I (полиморф) |
| Размер на частиците | µm (D50) | 50 - 100 µm |
| Остатъчни разтворители | ppm | ≤ 3000 ppm (клас 3) |
| Тежки метали | ppm | ≤ 20 ppm |
| Микробни граници | CFU/g | ≤ 1000 CFU/g |
В нашата фабрика ние работим с нашите клиенти, за да гарантираме, че всички спецификации са ясно дефинирани и разбрани, преди да започне производството. Предоставяме проби за одобрение и поддържаме строг контрол на качеството през целия производствен процес. Нашата цел е да доставяме активни фармацевтични съставки, които отговарят или надхвърлят очакванията на нашите клиенти.
Оценяването на доставчик на API е едно от най-важните решения при доставките на фармацевтични продукти. Възможностите на доставчика, системата за качество и съответствието с нормативните изисквания определят дали ще получите продукт, който отговаря на вашите спецификации и дали ще можете да поддържате регулаторно одобрение за вашия лекарствен продукт. Ключовите критерии за оценка на доставчик на API са съответствие с GMP, нормативна документация, производствен капацитет, контрол на качеството, надеждност на веригата за доставки и техническа поддръжка. Съответствието с GMP се проверява чрез одити и сертификати. Нормативната документация включва Главното досие за лекарства (DMF) и Сертификати за анализ (COA). Производственият капацитет включва способността да се произвежда необходимото количество с необходимото качество. Контролът на качеството включва аналитичните възможности и системата за управление на качеството. Надеждността на веригата за доставки включва способността да се изпълняват графици за доставка и да се реагира на прекъсвания. Техническата поддръжка включва възможност за подпомагане при разработване на процеси и подаване на регулаторни документи. Таблицата по-долу обобщава тези критерии.
| Критерий за оценка | Какво да търсите | Защо има значение |
| Съответствие с GMP | GMP сертификат, одиторски доклади | Гарантира качество на продукта и регулаторно приемане |
| Нормативна документация | DMF, CEP, COA | Поддържа подаването на вашия лекарствен продукт |
| Производствена способност | Капацитет на реактора, пречиствателно оборудване | Осигурява доставка на необходимото количество |
| Контрол на качеството | HPLC, GC, ICP-MS, микробиологична лаборатория | Осигурява чистота и консистенция на продукта |
| Надеждност на веригата за доставки | Инвентаризация, срокове за изпълнение, снабдяване със суровини | Осигурява непрекъснато захранване |
| Техническа поддръжка | Регулаторна подкрепа, развитие на процесите | Помага за разрешаване на технически и регулаторни проблеми |
В Purui нашата фабрика произвежда активни фармацевтични съставки повече от десетилетие. Ние сме GMP сертифицирани и имаме сериозен опит в съответствие с нормативните изисквания. Ние предоставяме изчерпателна нормативна документация, включително DMFs и COA, за нашите продукти. Производственият ни капацитет е сред най-големите в региона и можем да се увеличим, за да отговорим на големи поръчки. Нашият технически екип е на разположение, за да помогне с разработването на процеси и подаването на регулаторни документи. Каним ви да ни оцените спрямо тези критерии и да ни считате за ваш партньор за активни фармацевтични съставки.
Следващата таблица предоставя ключовите продуктови параметри за нашите активни фармацевтични съставки. Тези API се използват при производството на таблетки, капсули и други лекарствени форми. Нашата фабрика може също да произвежда потребителски API, за да отговори на специфични изисквания.
| Параметър | Спецификация Диапазон | Бележки |
| Анализ | 99,0% - 101,0% | На изсушена основа |
| Профил на примеси | Общо примеси ≤ 0,5% | Индивидуални примеси ≤ 0,1% |
| Физическа форма | Прах, кристал | Контролиран полиморф |
| Размер на частиците | D50: 20 - 150 µm | Възможност за персонализиране |
| Остатъчни разтворители | ≤ 3000 ppm (клас 3) | Съвместим с ICH Q3C |
| Тежки метали | ≤ 20 ppm | Съвместим с ICH Q3D |
| Микробни граници | ≤ 1000 CFU/g | Съвместим с USP <61> |
| Опаковка | 25 кг влакнест варел | Предлага се персонализирана опаковка |
| Съхранение | На сухо, хладно, защитено от светлина | Период на повторен тест: 2 години |
| MOQ | 100 кг | По договаряне при големи поръчки |
| Време за изпълнение | 4 - 6 седмици | Зависи от количеството и персонализирането |
В нашата фабрика ние произвеждаме нашите активни фармацевтични съставки, за да отговарят на тези спецификации и други. Можем да персонализираме анализа, профила на примесите, размера на частиците и опаковката, за да отговарят на вашите специфични изисквания. Нашата система за контрол на качеството включва инспекция на суровините, инспекция в процеса и крайна инспекция преди изпращане. Нашата цел е да предоставим на нашите клиенти висококачествени API, които отговарят на техните изисквания за производителност.
Въпрос 1: Каква е разликата между API и ексципиент?
Отговор: API е активното вещество, което произвежда терапевтичния ефект. Ексципиентът е неактивно вещество, което се комбинира с API за образуване на готовата дозирана форма. Помощните вещества изпълняват различни функции, включително свързване, пълнене, покриване и консервиране. API е критичният компонент за ефикасност и безопасност, докато ексципиентите са критични за възможността за производство и стабилност.
Въпрос 2: Какво е GMP и защо е важен за производството на API?
Отговор: GMP, или добрата производствена практика, е регулаторната рамка, която гарантира, че фармацевтичните продукти се произвеждат и контролират постоянно в съответствие със стандартите за качество. GMP е важен за производството на API, тъй като гарантира, че API е чист, мощен и без замърсяване. Той също така гарантира, че производственият процес е документиран и проследим, което е необходимо за регулаторно одобрение.
Въпрос 3: Какво е Главен файл за лекарства (DMF)?
Отговор: Основният файл за лекарства (DMF) е документ, подаден до регулаторните органи, който предоставя подробна информация за производството, обработката и опаковането на API. DMF се посочва от производителя на лекарствения продукт в неговото маркетингово приложение. DMF позволява на доставчика на API да споделя частна информация с регулаторите, без да я разкрива на производителя на лекарствения продукт. В Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., ние предоставяме DMF за нашите активни фармацевтични съставки.
Въпрос 4: Как да проверя качеството на API?
Отговор: Качеството на API се проверява чрез комбинация от квалификация на доставчика, преглед на сертификат за анализ (COA) и независимо тестване. Сертификатът за автентичност предоставя резултатите от тестовете за контрол на качеството на доставчика. Независимото тестване от лаборатория на трета страна предоставя допълнителен слой на сигурност. В нашата фабрика предоставяме изчерпателни сертификати за автентичност за всяка партида API, която изпращаме. Ние също така приветстваме одитите на клиентите и проверките от трети страни.
Въпрос 5: Какво е типичното време за изпълнение на поръчка за API?
Отговор: Типичното време за изпълнение на поръчка за API е 4 до 6 седмици след потвърждението на поръчката. Времето за доставка зависи от API, поръчаното количество и наличността на суровини. За големи поръчки или персонализирани API времето за изпълнение може да е по-дълго. В Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. работим в тясно сътрудничество с нашите клиенти, за да отговорим на техните изисквания за доставка.
Активните фармацевтични съставки са критичните компоненти на фармацевтичното производство. Тяхното качество, чистота и консистенция определят безопасността и ефикасността на готовия лекарствен продукт. Производствените API изискват комбинация от химическа експертиза, съответствие с GMP и строг контрол на качеството. За купувачите изборът на правилния API и доставчик е решение, което засяга цялата фармацевтична верига за доставки. В Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., нашата фабрика разполага с опит и оборудване за производство на висококачествени активни фармацевтични съставки за широк спектър от приложения. Ние сме GMP сертифицирани и предоставяме изчерпателна нормативна документация за нашите продукти.
Независимо дали снабдявате API за генерични лекарства, договорно производство или разработване на нови лекарства, ние ви каним да се свържете с нас, за да обсъдим вашите изисквания. Можем да предоставим мостри, технически данни и персонализирани решения. Нашият ангажимент към качеството и удовлетвореността на клиентите ни направи доверен партньор за фармацевтичните компании по целия свят.
Свържете се с Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. днесза да обсъдим вашите изисквания за активни фармацевтични съставки и да открием как нашите продукти могат да подпомогнат вашето фармацевтично производство.
-
