API за антихолинергични и спешни лечения са преминали множество международни валидации за качество.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., компания с почти две десетилетия опит в областта на специалните активни фармацевтични съставки (API), наскоро обяви, че нейните продукти от серията антихолинергични и спешни API са завършили нов кръг от оптимизиране на процеси и надстройки на системата за качество. Много продукти са преминали успешно строги одити на качеството от местни и международни клиенти, допълнително затвърждавайки позицията си в индустрията като основен производител на API и важна експортна база в Китай.

Purui Pharmaceuticalв момента притежава независим център за научноизследователска и развойна дейност на API и платформа за усилване в пилотен мащаб, което му позволява да предоставя услуги за API с пълна верига от разработване на лабораторни маршрути и изследване на профил на примеси до търговско производство. Основните му продукти обхващат антихолинергични API (като тези, използвани при лечението на хронични респираторни заболявания и спазми на храносмилателната система) и спешни API (използвани в интензивни грижи, спасяване при отравяне и предоперативно лечение). Чистотата, стабилността и консистенцията от партида към партида на нейните продукти са достигнали международно напреднали нива.

Компанията стриктно спазва националните GMP стандарти в своето производство. Неговият цех за производство на API е оборудван с модерни реактори за синтез, ефективни системи за разделяне и пречистване и оборудване за сушене със затворен цикъл. Ключовите параметри на процеса се наблюдават и записват автоматично чрез DCS (система за разпределено управление). По отношение на контрола на качеството, Центърът за инспекция на качеството на PURE Pharmaceutical притежава десетки високопрецизни аналитични инструменти (включително високоефективни течни хроматографи, газови хроматографи и UV-Vis спектрофотометри), прилагайки пълно управление на жизнения цикъл на API от изходни материали и междинни продукти до крайни продукти, за да се гарантира, че всяка партида продукти отговаря на местните и международни стандарти на фармакопеята.

По-специално, използвайки своето технологично натрупване в областта на антихолинергичните API, PURE Pharmaceutical беше одобрено да създаде „Изследователски център за инженерни технологии на провинция Хенан за антихолинергични API“. Този център се фокусира върху прилагането на изключително сложен хирален синтез, зелени каталитични процеси и технология за микрореактори с непрекъснат поток в производството на API, с цел намаляване на производствените разходи, намаляване на емисиите на отпадъци и подобряване на безопасността на процеса. В момента няколко нови процеса, разработени въз основа на тази платформа, са успешно приложени към търговски производствени линии, постигайки печеливша ситуация на намаляване на разходите, подобряване на ефективността и опазване на околната среда.

В допълнение към задоволяването на собствените си нужди и изискванията на вътрешния пазар, API продуктите на PURE Pharmaceutical се изнасят в много страни и региони, осигурявайки стабилни и съвместими доставки на API за множество фармацевтични компании по света. Междувременно компанията използва напълно възможностите си за CDMO, за да предприеме услуги по договорно производство за API, включително разработване на процеси, трансфер на технологии, персонализирани референтни стандарти за примеси и производство на партиди за валидиране, подкрепяйки иновативни компании за лекарства и генерични лекарства за ускоряване на изпълнението на проекта.

Ръководителят на отдела за API на PURE Pharmaceuticals заяви: „API са крайъгълният камък на качеството на лекарствата. Ние ще продължим да се фокусираме върху нашите две основни области на антихолинергични и спешни грижи, като същевременно се разширяваме към повече продукти с API с висока добавена стойност. Чрез непрекъснати технологични иновации и строга система за качество, ние се стремим да станем дългосрочен доверен партньор за глобални клиенти в областта на специалните API.“